阿斯利康抗体新药已获准在欧盟上市,用于新冠预防 

3月29日,阿斯利康发布声明称,旗下的长效抗体组合Evusheld (tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗)已获准在欧盟上市,用于成年人和青少年(12岁及以上且体重40公斤及以上)广泛人群的新冠病毒暴露前预防。

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III期PROVENT临床试验表明,Evusheld能够显著降低发生有症状新冠感染的风险,保护作用至少持续6个月。该试验初步分析显示,与安慰剂相比,使用Evusheld的受试者发生有症状新冠感染的相对风险降低了77%;中位随访6个月分析显示,有症状新冠感染的相对风险降低了83%;保护作用至少持续6个月,且在临床试验中显示出良好的耐受性。

越来越多独立的体外和体内(动物模型)研究证据支持Evusheld可以有效预防正在全球流行的BA.1、BA.1.1和BA.2新冠病毒奥密克戎(Omicron)亚变异株。其中的BA.2亚变异株具有高度传染性,是许多欧洲国家的最常见的毒株,目前占欧洲新冠感染病例总数的近60%。来自华盛顿大学医学院的最新数据表明,Evusheld对BA.2具有强效中和活性,Evusheld降低了所有奥密克戎变异株的病毒负荷并减轻了肺部(体内研究)炎症。

基于Evusheld临床开发项目获得的结果,欧盟委员会批准Evusheld在欧洲上市。

此前,Evusheld在美国获得应急使用授权,并在英国药品和保健品管理局(MHRA)获得附条件上市许可,批准Evusheld用于新冠病毒暴露前预防。同时,阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议,向其提供Evusheld。目前,Evusheld是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合,阿斯利康正在全球范围内申请Evusheld用于新冠预防和治疗的紧急使用授权或上市批准。

德国慕尼黑工业大学兼职讲学教授、伊萨尔大学医院传染病和流行病顾问医师、医学博士Christoph D. Spinner表示:

高度传染性的BA.2亚变异株病例数量仍在不断增加,但是很多公共卫生疫情防控措施被撤销,这使得保护易感人群,如免疫功能低下的人群免受新冠病毒感染变得非常重要。Evusheld获批用于广泛人群,这将使得欧盟国家卫生部门能够确定需要额外优先保护的高危人群。

不能充分受到新冠疫苗保护的人群尤其可能从Evusheld提供的暴露前预防中受益。此类人群包括欧盟约 300 万免疫功能低下的人,例如癌症患者、移植患者或服用免疫抑制药物的患者。新冠病毒暴露风险更高的人群同样可能从Evusheld提供的保护中受益。

抗体药物可用于暴露前预防,是否可以替代疫苗呢?如上文所说,抗体暴露前预防主要用于因各种条件不能接种疫苗或疫苗保护力弱的人群,全球约有2%的人被认为因对新冠疫苗应答不足而有较高风险。疫苗仍然是保护自己免受新冠感染后重症、住院和死亡的最佳方式,建议所有 5 岁及以上的人尽快接种疫苗。

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