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胰岛素太贵,美国生物黑客正在打造“平民”胰岛素

【搜狐健康】胰岛素是糖尿病患者的救命药,可以说其价格左右了患者的生命。据CNBC网站报道,自2002年以来美国市售胰岛素的价格上涨两三倍,不少糖尿病患者难以负担,如果没有保险,患者每月需要花费数百美元,最高甚至要花费2500美元。一些人寻求“美国药神”从墨西哥或加拿大购药,有一些只好减量使用。目前,市场仅有三家药企巨头生产胰岛素,从日益增长的价格来看,似乎没有一家愿意控制价格。

为了帮助糖尿病患者,美国加利福尼亚州奥克兰有一个名为“开放胰岛素项目”的生物黑客团队,正在努力实现胰岛素“平民”化这一目标。项目创立者之一,医学研究员Anthony Di Franco本人就是一名依赖胰岛素生存的1型糖尿病患者。他试图证明,胰岛素可以用更简单、更便宜的方法生产出来,而不会依赖于市面上的三家药企巨头产品。

追溯胰岛素的历史,1923年这款神药被制作者Frederick Banting从动物体内提取,以1美元的专利价格出售,希望每一个糖尿病患者都能获益;而20世纪70年代,利用人类基因和细菌的生物工程方法让胰岛素更加安全有效。这些科学家一定不会想到,在几十年后胰岛素的普及仍是难题。

当然,药企并不认为胰岛素价格过高。被指责的一家药企负责人表示,公众认为制药公司从价格上涨中获得了全部利润。但在公司确定标价后,与药学福利管理的谈判会影响最终成本。他们需要更多的储蓄,随着回扣、折扣和价格优惠的增加,制药公司损失了大量收入,比如用于研发、销售和营销、教育、疾病意识宣传活动和医疗信息支持的收入。那么,为了弥补损失的收入,公司将继续提高原始标价。“我们只是试图维持一个利润率,自从美国的卫生政策改变以来,这个利润率一直在大幅下降。”

Franco在之前接受Shareable网站的专访中指出,在患病五年的时候,他就认为这一行看不到改变的希望;患病十二年的时候,看到一家供应商发布了一款更安全的胰岛素泵,这是因为生物黑客的工作给他们的压力。因此,想要改变胰岛素生产现状,只能依靠自己。他找到了志同道合的合作人员,并开展了众筹活动,在2016年1月开始了实验室工作。

Franco介绍,在实验室中,我们需要将基因导入某个生物体,就可以产生胰岛素的蛋白质,然后需要将其提纯即可。团队有精通酵母生物工程的人,经过不断研究,我们发现利用酵母细胞可以分泌胰岛素,而不是从细菌的死亡细胞碎片中提取。简单来说,团队最终目标将是一株可以分泌胰岛素的酵母细胞。一旦成功,正如实验计划“开放胰岛素项目”的名称一样,愿意与大家分享成果。虽然这是一项很复杂的工作,但有很多志愿者愿意加入这个项目,他们有着非常好的科学背景,也觉得这是一件很酷的事业。

Franco展望,如果研发成功,能够建立一个低成本的生产线,并克服所有的监管障碍,那么一个月的胰岛素的成本价可能是10美元,以15美元出售将是一个非常良好的利润率。尽管有些人认为整件事不切实际,但其他很多人已经看到了它的价值。有不少人就是糖尿病患者,他们买不起胰岛素,却也交给我们一些资金,希望能够有竞争力的产品能够打破三家药企的垄断。

话说回来,为什么胰岛素可以被卖的那么贵?来自科罗拉多州大学生物安全实验室的Jenna E. Gallegos分析,保持胰岛素价格昂贵的不是专利,而是法规。通过在监管盲点上运作,这些生物黑客可能会颠覆药品生产的现状。

Gallegos说,研发一种新药非常昂贵,有相应的专利法规保证制药公司在有限的时间内垄断,帮助他们收回成本保证利润;当专利到期后,其他公司开始生产仿制药,其低廉的价格可以让更多的人受益,这是药品专利的一个良性循环。

但是,胰岛素原始专利已经过期很久(同时原始专利很便宜),为什么还没有便宜的胰岛素呢?这是因为制药公司修改了配方,以生产更快作用或更持久的胰岛素。胰岛素很少再用老式注射器和针头注射。现在有胰岛素笔、泵、试纸和其他设备可以提高糖尿病患者的生活质量。——每一项发明都有一项新的专利。

如果有一家新的公司想生产非专利方法制作的胰岛素,审批流程会很复杂。胰岛素是一种生物药品,生产过程中微小的变化都会影响产品的质量,因此生产商需要做昂贵的临床试验对患者进行胰岛素测试,直到推向市场,这个成本预计约2.5亿美元,没有哪家新公司可以保证能够收回投资。当然,这就造成了不少糖尿病患者用不起胰岛素,因为控制胰岛素的量而被送进医院的现象。

开放胰岛素项目的目标是想出一种没有专利的方法并发布制作信息,这样更多的人就可以生产“通用”胰岛素,目前没有机构来监管非商业生产的药物。在开放条件下,小批量生产的制造商可能会放弃临床试验,使用更简单、更便宜的测试来确认生产的每一批胰岛素都是安全的,与之前批准的胰岛素相当。如果医院、生物学家可以制作一些药品,那么将对制药行业是一个巨大的颠覆。另外,随着行业和监管机构在生物药物方面获得更多经验,监管也可能会放松,降低审批成本。这将有助于出现小规模的药品制造商,他们能够以较低的成本提供非专利药品。

让胰岛素更加有可及性,已成为世界性的问题。2018年《柳叶刀糖尿病和内分泌学》杂志的一项研究则提出警告,十几年后将有一半的糖尿病患者很可能用不上胰岛素治疗。美国斯坦福大学医学助理教授Sanjay Basu博士推算,到2030年全世界将有7900万2型糖尿病患者需要胰岛素治疗,但就目前的生产速度来看只有约一半的人能够满足他们对胰岛素的需求。目前的胰岛素获取水平非常不足,特别是在非洲、亚洲、大洋洲,应该更加努力克服这一迫在眉睫的健康挑战。

参考资料:

https://www.cnbc.com/2019/01/25/open-insulin-is-making-insulin-in-a-lab-to-prove-it-can-be-cheaper.html

https://www.shareable.net/blog/how-biohackers-at-counter-culture-labs-are-trying-to-make-insulin-more-affordable

In the Face of High Costs, DIYers Hope to Brew Their Own Insulin

http://www.sohu.com/a/279211261_100041011/

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