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“药品网售监管办法”送审稿流出,这5个问题需要关注

国家市场监督管理总局办公厅下发的通知显示,此次《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》与《医疗器械唯一标识系统规则(送审稿)》一同交由各省、自治区、直辖市市场监督管理局(厅、委)研讨,不过,无论从文件篇幅还是改革力度,“重头戏”无疑都落在前者身上。

针对此次《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》,亿欧大健康采访了数位医疗企业高管和医疗投资人,围绕5个焦点问题进行讨论。

1、为什么要出台监管办法?

毫无疑问,网售药品与“网购”的发展密切相关。据商务部不完全统计,2016年我国医药电商直报企业销售总额达到612亿元(含医疗器械),2017年达到736亿元(不含招采平台数据),网络医药经济保持着强劲发展势头。

然而,现有的规范文件过于滞后,例如原国家食品药品监督管理局在2004年7月制定的《互联网药品信息服务管理办法》和2005年9月制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》,已经不适应当今互联网药品销售发展的需要。

“相对于近些年互联网医疗的活跃,监管政策密集出台,医药领域却意外显得冷清。”七乐康创始人石振洋表示。在为数不多的往期文件里,药品网络销售所面对的,要么诸如《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》站在“处方外流”宏观层面的重申,要么则是2018年2月公布的《药品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》“一刀切”地将线上道路封死。

药品网络销售需要一场突围。这既是石振洋口中“诊疗药品流程体系全面形成”的必然选择,也是阿康大药房总经理张移兵所提及“互联网+医疗健康”精神的一脉相承。“实际上,这次送审稿是国家对于互联网医疗既有态度的贯彻。预计《药品网络销售监督管理办法》在今年3月份出台后,将进一步激发互联网医疗行业的活力。”张移兵补充说。

2、网售药品需要什么条件?

药品不同于普通商品,关系消费者的健康安全。因此,对于通过网络销售药品的主体,此次送审稿对其进行了明确界定,也即“药品上市许可持有人”或者“药品经营企业”。

所谓“药品上市许可持有人”,是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体。在该制度下,药品上市许可持有人和生产许可持有人既可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。因此,要想从网售药品的市场分一杯羹,前提需要具备“药品上市许可持有人”或者“药品经营企业”的身份。

除了身份要素之外,在石振洋看来,“网售处方药的一个重要前提就是处方的可追溯”,而送审稿的亮点之一则是为建立一套药品在线追溯机制提供了规范依据。关于追溯义务的条文指出:“从事药品网络销售、提供药品网络交易服务,应当采取有效措施,保障资料、信息和数据的真实、完整和可追溯。”如果销售对象为C端消费者,销售者还应该“做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存”。

此外,“药品网络销售”并未限制线上服务场景。换句话说,自建网站、网络客户端APP或者通过与药品网络交易服务第三方平台合作,进而开展药品网络销售,都是被允许的。第三方平台有别于销售主体,在建立药品质量管理机构方面明确要求配备2名以上的执业药师,以及建立交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度。

3、哪些药品可以通过网络销售?

可以说是众望所归,网售处方药终于被放开了。“以前只允许连锁药店来做,现在单体药店也被纳入到许可范围里面。”张移兵说,“这可是4000多家(连锁药店)和20多万(单体药店)的区别。”言下之意,处方药的市场将随着网络销售的突破口而迎来更大范围的竞争。

董事长王李珏认为:“在经过了多年的药品招投标之后,医药的销售渠道基本已经固化。等级医院渠道占据主流,零售药店、基层医疗机构占比少而且分散。‘处方外流’要解决的就是打破原有的渠道格局,建立新的流通秩序,这一切的基础就是利益链的重构。”从技术的角度来看,处方药通过网络进行销售,是在处方外流的趋势下再往前跨了一大步。

按照送审稿对于网售药品主体的界定,药品上市许可持有人销售的药品应当为其持有批准文号的药品,而受托加工制造的药品生产企业可以接受委托,销售持有人的药品。

当然,网售药品也存在“禁区”。一方面,药品零售企业不得通过网络销售国家有专门特殊管理要求的药品;另一方面,药品零售企业通过网络销售药品,不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送药品。可即使如此,处方药的巨大市场也足以盖过“禁区”的影响。张移兵估算,网售处方药的处方药在我国医药市场的占比高达80%,涉及上万亿元的市场规模。

4、谁负责网售药品的配送?

出于药品网络销售的主体性考虑,此次文件将配送管理制度的制定和实施责任划定在网络销售者身上。具体来看,这种责任范围包括根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,以确保运输过程符合要求。

但从配送行为的专业性而言,受托配送业务的企业也需要承担相应的合规义务。这也是“委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订合同,确保落实药品经营质量管理规范的具体规定”条文的核心所在。“重要的是双方达成一致意见,到最后有人担责。”一位不愿具名的行业人士认为,药品的品种规格繁多,运输工具也不一而足,宏观层面不宜出台过于细致的规范,反倒是地方或者行业推出相应范本的可能性更大。

回归到配送的范围讨论,张移兵称,以GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求筛选,能够承接药品配送业务的企业并不多。此次文件在这方面也有所突破,合规经营的快递公司均可参与配送。

5、互联网医药会否迎来“第二春”?

与以往的“默许”不同,这次送审稿透露出来的信息明确允许第三方平台参与药品网售to C业务。前述不愿具名的行业人士指出,文件将给了平台一个“名分”后,合规性的运营便提上议程。

“这是一个新起点,”该名行业人士补充说,“可能也是医药电商近些年的最后一个‘利好’,直接奠定互联网医药或者互联网医疗行业未来很长一段时间的发展格局。互联网医疗难以变现的原因之一,就是互联网医药发展受阻,只有打通了医药端,整个‘互联网+医疗’产业才能最终形成闭合。”这一观点与CEO谢方敏提出的“”理念不谋而合。

对此,石振洋的预判则是,随着送审稿的落地,医药电商将迎来新的高潮,并且在未来两三年内结束“多国混战”的局面,最终促成数家行业寡头的出现。

总的来说,无论是专注于“处方外流”的公司,还是B2C、O2O等垂直领域的企业,“政策叠加”效应下都会面临新的发展机会。而与此同时,也将从以往的流量运营,逐步过渡到专业服务运营。

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