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中国抗癌药首获美国FDA“突破性疗法认定”

2019年1月15日,美国FDA授予中国原研新药Zanubrutinib突破性疗法认定,这一认定将有助于加快Zanubrutinib的研发和审评过程,也代表着FDA对这一在研药物的肯定。这是迄今为止,中国本土研发的抗癌药物首次获得这种国际认可。

Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。FDA突破性疗法意味着Zanubrutinib临床试验的数据表明其与现有治疗方法相比可以显著提高治疗效果。Zanubrutinib临床试验是由北京大学肿瘤医院作为牵头单位,朱军教授担任主要研究者。

近年来,随着国家政策层面的大力支持,国内原研新药日益增多,并频频在国内外各种场合崭露头角,但是能够得到FDA认可的药物却不太多。北京大学肿瘤医院牵头进行的Zanubrutinib临床研究数据翔实可靠,结果振奋人心,这也是我国原研新药从中国制造到中国创造的一大跨越,希望在不久的将来,有越来越多的中国新药能够走出国门,让全世界对中国的研发能力刮目相看,早日实现我们的科技强国梦。

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