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多家药企2019年要涨价?特朗普你怎么看

Fiercepharma网站最新报道,2019年是许多顶级制药公司提价的时节!根据Evercore ISI分析师乌默尔·拉斐尔的一份报告,艾尔建从2019年起将7种药物的价格提高了9.5%。百健将3种药品提价了2%—6%,百时美施贵宝将5种药物价格提高了1.5%—6%。礼来将2种药品的价格提高了6%。

拉斐尔报道的其他公司,如新基、安进、吉利德、迈兰、博士伦和辉瑞还未提价,但辉瑞已经披露了多起价格上涨计划,预计在1月中旬进行。默克在去年11月和12月进行几次涨价后,没有在1月提价;而根据杰弗里分析的一份报告指出,特瓦将五种药品的价格提高了8%以上。

2018年夏季,美国政府努力实施一份药价蓝图,该蓝图旨在促进药品市场的竞争和谈判,并为更低的标价和更低的自付费用提供动力。但是,辉瑞披露的价格上涨激怒了特朗普,他在推特上发文称“应该感到羞耻”,这导致辉瑞推迟了提价计划。一些制药公司也承诺在2018年的后半年不提价。

不过现在看来,这些公司已经准备提价了。上个月,路透社报道已有28家制药公司向加州提交了文件,药品价格将于2019年上涨,包括诺华、拜耳、安进、阿斯利康、葛兰素史克等等。

有意思的是,上周举行的摩根大通医疗会议中,强生首席执行官亚历克斯·戈尔斯基演讲表示各大药企应对药品定价进行监管,否则会遭到政府定价干预等多种形式的外部力量打击。话音未落,强生公司周四提高了多种畅销药品价格,24项产品提价范围大部分在6%—7%之间。

与此相对,医疗保健官员正在努力降低价格,美国健康与公共事业部HHS也在推动医疗保险价格更接近国际水平。政府要求药企在广告中公布价格,并提议对医疗保险支付某些药物的方式进行全面改革。药企对此的回应基本上是象征性的承诺,这让政府得到了他想要的头条新闻,却没有对他们的经营方式做出实质性的改变,也没有产生持久的影响。

当然,药品涨价却是实打实的,多家药品公司的提价举动再一次激怒了特朗普总统,他召集相关官员到白宫椭圆形办公室表达对这些举动的不满,并通过推特指责:“制药商和公司没有履行他们对定价的承诺。对消费者或我们国家不公平!”

面对这一问题,美国药品监督管理局FDA批准了比以往更多的仿制药,并致力于推广生物仿制药。2018年12月,FDA发言人斯科特·戈特利布已经将胰岛素价格作为FDA的下一个工作目标,这种糖尿病患者必需药品在2012—2016年四年间每年涨价15 %到17 %。戈特利布称在2020年3月将胰岛素产品重新归类为生物制剂的计划,不再将它们归类为药物。新的分类将允许生物相似的制药商开发他们自己的胰岛素,这些胰岛素可以在药房进行替代,从而创造竞争并降低价格。

据Bioworld网站报道,在上周的摩根大通会议中的一次采访中,戈特利布对药品涨价这一难题指出,虽然FDA对药品价格没有发言权,但它可以通过增加竞争来发挥自己的作用。急需竞争的领域之一是仿制药,机构将很快发布指导意见,为更有效地开发仿制药和参考复杂药物的改良型创新药产品提供新的参数。他还希望有更多的样板和全局通用的程序,使通用审批流程更加高效。

在另一个促进竞争的步骤中,FDA正在研究如何加速药物的仿制药的输送系统审批,即使该药物没有专利,因产品的设备部分不应该阻碍竞争。FDA还计划在今年发布一份关于开发组合药物-输送系统产品的指南。

通过批准程序获得仿制药只是挑战的一部分。虽然越来越多的上市仿制药正在被批准,但它们并没有全部推出上市。为了帮助这一点,该机构计划对“橙皮书”(通过等效性评估获得批准的药物)中的专利进行首次全面审查。戈特利布表示,FDA还将与专利局合作,解决诸如阻止专利和创新者利用专利系统拖延竞争等问题。

FDA还在采取其他措施来加强生物仿制药企业。除了更新“紫皮书”(FDA的一种在线资源,可以查找被批准的生物制品的信息,看出获批的生物制品是参照产品、生物类似物还是可互换产品),机构还致力于指导生物仿制药如何在专利许可条件下运作,以及一旦创新者的专利过期后如何仿制。戈特利布说,若能做到这一点,就不必重复大量的研究。该机构还在寻找方法,当其他国家参考产品与美国批准的生物制剂相同时,便于使用其批准的参考产品。

参考资料:

https://www.fiercepharma.com/pharma/pharma-raises-prices-to-ring-2019-will-it-trigger-action-washington

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-takes-insulin-pricing-move-to-bolster-biosimilar-competition

https://www.fiercepharma.com/pharma/j-j-ceo-gorsky-said-pharma-should-self-police-pricing-and-then-his-company-raised-prices

https://www.politico.com/story/2019/01/08/trump-summons-advisers-drug-price-hikes-1068652

http://www.bioworld.com/content/gottlieb-2019-be-busy-year-fda-%E2%80%93-once-its-fully-funded-0

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