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国产首家“乙肝神药”TAF提交上市申请 原研还没上市

10月22日,正大天晴提交首家国产TAF(磷丙替诺福韦片)上市申请,而Gilead原研药Vemlidy还没在中国上市。

据悉,TAF是由Gilead 研发的用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者的药物。该药于2016年11月10日在美国获批上市,随后于2016年12月19日日本上市,并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准,成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。

TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,是TDF的升级版。TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物,于2008年6月获批进入中国,商品名为”韦瑞德”。该药抗病毒效果非常强,并具有8年零耐药的数据,是乙肝治疗”高效、低耐药”的理想药物,但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

TAF进入肝细胞后,药物可水解成替诺福韦。替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化,成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA,从而导致DNA链合成的中断。相比替诺韦福(TDF),TAF克服了部分TDF的缺点,且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示,TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。

据世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示,全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿,每年约有134万人因此丧生。我国慢性乙肝病毒携带者约1.2亿人,慢性乙肝患者3000万人,得到治疗的仅有200万人,不足总数的1/10,乙肝市场规模及用药需求巨大,而TAF作为新一代乙肝抗病毒药物,中国的市场潜力不容小觑。

据了解,正大天晴药业目前每年研发投入超过销售收入的10%,拥有研发人员1000余名,在研品种180余个,其中创新药超过40个,生物药20余个。除强势肝病领域,正大天晴抗肿瘤领域也形成了独特的产品线,血液肿瘤产品地西他滨、伊马替尼、达沙替尼为国内首仿上市。今年5月,其自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获批上市,是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。未来三年,正大天晴肿瘤领域将上市更多的产品,如硼替佐米、苯达莫司汀、来那度胺、阿扎胞苷等。

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